衛生部印發(fā)《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》

作者： 日期：2009-12-12

摘要如下：

要求“二級以上醫院應當設立由院領(lǐng)導負責的醫療器械臨床使用安全管理委員會(huì )。”

管理規范明確，醫療器械臨床使安全管理委員會(huì )由醫療行政管理、臨床醫學(xué)及護理、醫院感染管理、醫療器械保障管理等相關(guān)人員組成，指導醫療器械臨床安全管理和監測工作。

管理規范要求，醫療機構應制定醫療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機構醫療器械臨床使用安全管理體系；應當建立醫療器械采購論證、技術(shù)評估和采購管理制度，確保采購的醫療器械符合臨床需求；應當建立醫療器械供方資質(zhì)審核及評價(jià)制度。

根據管理規范，醫療機構應當有專(zhuān)門(mén)部門(mén)負責醫療器械采購，醫療器械采購應當遵循國家相關(guān)管理規定執行，確保醫療器械采購規范、入口統一、渠道合法、手續齊全。同時(shí)，醫療機構應當建立醫療器械驗收制度，驗收合格后方可應用于臨床。

對醫療器械采購、評價(jià)、驗收等過(guò)程中形成的報告、合同、評價(jià)記錄等文件，醫療機構應進(jìn)行建檔和妥善保存，保存期限為醫療器械使用壽命周期結束后5年以上。

管理規范強調，發(fā)生醫療器械臨床使用安全事件或者醫療器械出現故障，醫療機構應當立即停止使用，并通知醫療器械保障部門(mén)按規定進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修達不到臨床使用安全標準的醫療器械，不得再用于臨床。

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