GyneFix IN與TCu220C的臨床效果觀(guān)察
作者：馬艷萍 宿凌云 章曉梅 日期：2012-11-13
GynFix IN是一種新型固定、無(wú)支架的宮內節育器（IUD），我院于1998年2~5月試用臨床，并與TCu220C IUD進(jìn)行比較，我將臨床效果報道如下。
資料與方法
一、研究對象
1998年2~5月就診于我院計劃生育科門(mén)診，自愿選擇放置IUD，年齡22~43歲的健康婦女，共270例。隨機于單日放置GyneFix IN（觀(guān)察組），雙月放置TCu220C（對照組）。放置時(shí)期：月經(jīng)規律者（月經(jīng)周期為21~38天，于月經(jīng)間期（月經(jīng)周期的第14天前），早孕人工流產(chǎn)后即刻，產(chǎn)后3個(gè)月以上，哺乳期婦女在產(chǎn)后6個(gè)月以上。近半年無(wú)反復的盆腔炎感染和性傳播疾病。其中觀(guān)察組150例（月經(jīng)間期68例，人工流產(chǎn)后43例，產(chǎn)后28例，哺乳期11例）。對照組120例（月經(jīng)間期50例，人工流產(chǎn)后35例，產(chǎn)后27例，哺乳期8例）。兩組平均年齡分別為29.1和28.7歲，平均孕次2.3±1.0和2.4±1.3次，平均產(chǎn)次為l.0±0.3和1.1±0.4次；哺乳者分別占7.3%和6.7%；疤痕子宮者分別占25%和18%，有IUD使用史者占28.7%和30.1%。上述各項指標兩組比較差異無(wú)顯著(zhù)性。
二、IUD
GyneFix IN IUD為無(wú)支架型，由一根00號聚丙稀手術(shù)線(xiàn)串聯(lián)6根銅套（直徑2.2 mm，長(cháng)5.0mm）而成，銅表面積為330mm2。置器前查明子宮位置，前位子宮時(shí)用宮頸鉗鉗夾下唇，后位子宮則鉗夾上唇，拉直子宮軸并測量宮腔深度，調整定位塊到所測到的子宮長(cháng)度位置。利用放置器將IUD放置至宮底處，在距子宮頸外口1~2cm處剪斷尾絲，GyneFix IN和TCu220均為單獨滅菌包裝，分別由天津和杰醫療器械公司和天津醫療器械廠(chǎng)生產(chǎn)。
三、數據處理
采用Tietze-Potter生命表法統計分析，兩種IUD終止率的比較采用Log-rankx2檢驗，計數資料采用x2檢驗。
結 果
一、放置情況
部分哺乳期及人工流產(chǎn)術(shù)后即刻放置者，因子宮軟，需經(jīng)注射催產(chǎn)素10U后放置，觀(guān)察組18例，對照組6例：兩組宮腔深度分別為7.34±0.70 cm和7.68±0.67cm，需要宮頸擴張者分別為18%和15.2%，差異有顯著(zhù)性（P<0.05）。
二、副反應
使用IUD l2個(gè)月，月經(jīng)異常改變或臨床癥狀發(fā)生率，均以觀(guān)察組為輕。兩組放置1個(gè)月臨床癥狀較高，3個(gè)月以后減少約50%。在疼痛方面，對照組高于觀(guān)察組，差異有顯著(zhù)性（P<0.05），見(jiàn)表1
三、終止情況
用生命表法計算兩種IUD放置后6和12個(gè)月各種原因終止率，見(jiàn)表2。使用6個(gè)月兩組妊娠率分別為0和0.83%，差異有顯著(zhù)性（P<0.05）；12個(gè)月時(shí)兩組妊娠率依次為0.67%和2.50%（P<0.05）。兩組主要的終止原因為脫落，其次為因癥取出。觀(guān)察組5例，為全部脫落。累積終止率為3.33%；對照組10例，以部分脫落為主，累積終止。率為8.44%，差異有顯著(zhù)性（P<0.05）。觀(guān)察組脫落發(fā)生在3個(gè)月內4例，占4/5，對照組5例，占1/2兩組與IUD有關(guān)的終止率分別為2.00%和4.22%，有統計學(xué)意義（P<0.05）。
討 論
一、GyneFix IN IUD避孕效果評價(jià)
使用12個(gè)月結果顯示，觀(guān)察組妊娠率為0.67%，明顯低于對照組的2.50%，提示此種IUD與其他含銅活性IUD具有同樣高效的避孕效果，同時(shí)說(shuō)明GyneFixIN IUD避孕效果增強與銅表面積增大有關(guān)。本資料觀(guān)察12個(gè)月脫落率為3.33%，明顯低于對照組的8.44%，而脫落率低的主要原因是GyneFixIN IUD具有無(wú)支架、固定式和可變性的特點(diǎn)，對宮腔刺激小，接觸面積減少，降低了子宮的排異功能。另外，觀(guān)察組5例脫落均發(fā)生于置器后6個(gè)月內，說(shuō)明置器不到位或置器時(shí)小結沒(méi)有達肌層，這與放置技術(shù)有關(guān)，而對照組各時(shí)段均有脫落。
二、GyneFix IN IUD副反應及安全性
GyneFix IN因無(wú)支架、體積小，理淪上可減少由于支架與宮腔形態(tài)不適應造成的產(chǎn)宮收縮。從本研究出現的副反應看，月經(jīng)改變及臨床癥狀發(fā)生率，均以觀(guān)察組為低，特別是腹痛發(fā)生率明顯低于對照組（P<0.05），與文獻報道相似[1，2]。本資料提示：CyneFix IN尾絲較TCu220C硬，12％的婦女要求剪除尾絲（因同房時(shí)感到痛）至宮頸管內，對以后的取器問(wèn)題值得探討。在觀(guān)察組中有1例帶器妊娠，宮頸未見(jiàn)尾絲，妊娠終止后未能取出IUD，于次月月經(jīng)干凈后擴宮取出IUD，但較困難。
綜上所述，GyneFix IN作為一種新型IUD，具有設計合理，脫落率低，副反應小，續用率高等特點(diǎn)，由經(jīng)過(guò)正規培訓的人員放置，使用1年脫落率明顯低于TCu220C，是一種值得推廣的新型IUD，特別適合于有IUD脫落帶器妊娠史及人工流產(chǎn)后放置者，但取器及尾絲問(wèn)題還須進(jìn)一步探討。
參 考 文 獻
1 吳尚純，胡靜，吳明輝等.GyneFix IN與TCu380A宮內節育器的隨機比較性臨床研究.中華婦產(chǎn)科雜志1998，33：34.5-348.
2 武漢新型宮內節育器協(xié)作組.新型固定式宮內節育器與 TCu220C的臨床效果比較性研究.中華實(shí)用婦科與產(chǎn)科雜志，1995，4：211-213。
自《中國計劃生育學(xué)雜志》2000年第7期總63期
作者單位：
云南省第一人民醫院計劃生育科650032（馬艷萍，宿凌云，章曉梅）