吉妮宮內節育器上市后臨床應用
作者：張俊 李惠瓊 王榮梅 竇金玲 歐容清 黃雪芹 張魯豫 于鳳華 和平 張琳琳 王書(shū)蓮 朱春香 袁文娟 湯寶華 日期：2012-11-13
GyneFix宮內節育器（簡(jiǎn)稱(chēng)吉妮IUD）是一種全新設計的無(wú)支架節育器，由比利時(shí)婦產(chǎn)科醫生Wildem eersch于1984年發(fā)明，經(jīng)過(guò)臨床驗證，于1997年9月由國家醫藥管理局批準在中國上市進(jìn)入臨床應用。
此種IUD由6個(gè)銅套串連在一根聚丙烯絲線(xiàn)上，絲線(xiàn)一端系成一個(gè)小結，放置時(shí)將絲線(xiàn)小結植入到子宮底部肌層，使6個(gè)銅套懸吊在子宮腔。吉妮IUD所含銅的表面積為330mm2，屬高銅表面積IUD，其避孕效果可靠，關(guān)鍵是醫生掌握正確的放置技術(shù)，放置成功，才可能達到減少脫落、降低副反應發(fā)生的預期目的。吉妮IUD一經(jīng)上市，即引起臨床醫生的關(guān)注，為了解吉妮IUD上市兩年來(lái)的應用情況，特別是醫生對放置技術(shù)學(xué)習、掌握情況，我們對12家不同地區的市級、區、縣級醫院放置手術(shù)的安全性及副反應發(fā)生情況進(jìn)行匯總，現報告如下。
一、醫生培訓
采用統一教材及教學(xué)幻燈片或投影片、錄像片介紹吉妮IUD自產(chǎn)品設計到臨床試驗情況，介紹吉妮的結構特點(diǎn)、特別是放置方法和放置經(jīng)驗。
植入小結是放置吉妮IUD的關(guān)鍵步驟：①放置時(shí)子宮位置盡力拉成水平位；②放置器一定送抵子宮底；③推進(jìn)推桿，醫生可以感到吉妮小結進(jìn)入肌層；④植入吉妮小結前后左手拇指抵住推桿的手柄，使放置器頂端與子宮底緊密接觸，直至將尾絲從卡槽中釋放出來(lái)。
由有使用經(jīng)驗的醫生（培訓師）指導下在子宮模型上反復操作練習，熟悉放置手法；由培訓師做示教，然后在培訓師的指導下實(shí)施放置。理論培訓和模型練習大約需要2小時(shí)完成。各醫院至少一位醫生接受這一過(guò)程的培訓，放置30例以上，再指導其他醫生放置，大多數醫院放置醫生相對固定。
二、知情選擇
吉妮IUD是一種新型宮內節育器，在提供吉妮IUD的服務(wù)時(shí)，對使用婦女進(jìn)行咨詢(xún)很重要。首先，候診時(shí)婦女從分診護士那里得到圖文并茂吉妮IUD介紹，包括節育器示意圖、臨床效果、適宜人群等。就診時(shí)，醫生進(jìn)一步解釋吉妮IUD的特點(diǎn)、放置步驟、價(jià)格等。每套吉妮IUD配帶一份《使用者須知》，包括放器后注意事項、可能發(fā)生的副反應、隨訪(fǎng)時(shí)間和與醫生聯(lián)系方法。放器后由放置醫生發(fā)給婦女。
三、避孕效果及主要副反應
12家醫院共計放置吉妮IUD 1905例，隨訪(fǎng)1844例，其中月經(jīng)間期放置1683例，人工流產(chǎn)后即時(shí)放置222例，使用時(shí)間最長(cháng)達1年10個(gè)月，最短1個(gè)月，l例放置失敗，無(wú)穿孔發(fā)生，26例（1.4%）脫落。有些醫院采取專(zhuān)人放置，有些醫院放置醫生輪轉，當醫生開(kāi)始放置時(shí)可能由于操作不熟練，脫落率較高，放置30~50例后，就比較有經(jīng)驗了。昆明市第一人民醫院放置364例中5例脫落，4例在1個(gè)月內脫落，月經(jīng)凈后再次放置未脫落；山東省立醫院和臨朐縣人民醫院共計放置560例，脫落12例，其中3例為同一天放置。由此可見(jiàn)，吉妮IUD的脫落多發(fā)生在放器后3個(gè)月內，有時(shí)集中在一位醫生，或集中于某一特殊時(shí)期的婦女（哺乳期、產(chǎn)后或人工流產(chǎn)后等），提示脫落與放置技術(shù)有關(guān)。在觀(guān)察的1844例中，只有3例妊娠，表明吉妮IUD具有很高的避孕效果。11例因癥取出中，8例因出血取器，3例因陰道癥狀取器。見(jiàn)附表。
四、安全性
吉妮IUD的推廣使用是否成功，醫生對放置技術(shù)的掌握起著(zhù)非常關(guān)鍵的作用。由于既往參加臨床研究的單位均是有吉妮IUD放置經(jīng)驗單位，所以我們更關(guān)注吉妮上市后醫生對吉妮放置技術(shù)的接受情況。全國不同地區12家醫院放置吉妮的結果表明，首先從理論上認識吉妮IUD，從圖解和錄像了解放置步驟，再經(jīng)模型練習，最后見(jiàn)習和實(shí)習放置，經(jīng)過(guò)這一培訓過(guò)程，醫生能夠很快掌握吉妮IUD的放置技術(shù)。除了放置技術(shù)影響吉妮的成功作用外，婦女的某些自然條件的放器時(shí)間也影響吉妮IUD的成功放置。例如子宮頸的松馳度，子宮頸管的通暢情況，子宮的位置影響放置器達到子宮底；放器時(shí)子宮內膜的厚度和子宮平滑肌纖維及肌間組織致密度將影響吉妮絲線(xiàn)小結固定于子宮底。所以，子宮過(guò)度前屈或后屈的婦女、子宮較軟的婦女都可能增加放置吉妮IUD的難度，需要有經(jīng)驗的醫生放置，并且提醒放器婦女在放置吉妮IUD的前3個(gè)月警惕脫落的發(fā)生。12家醫院臨床放置吉妮IUD l905例，只有1例放置失敗，隨訪(fǎng)到的1844例，26例（1.4%）發(fā)生脫落，脫落率并不高于由有吉妮IUD放置經(jīng)驗醫生參加臨床試驗結果[1]。因此，我們認為吉妮IUD在大中城市區、縣級以上的醫院臨床推廣并不困難，而且是安全的。提醒醫生對哺乳期、產(chǎn)后或流產(chǎn)后3個(gè)月內的婦女還應警惕穿孔的可能性，根據具體情況，放器前適時(shí)給予縮宮劑是必要的。雖然吉妮IUD價(jià)格比較高，從各醫院放置時(shí)間和放置例數顯示，使用婦女對吉妮IUD的價(jià)格是可以接受的。
參 考 文 獻
1吳尚純，胡 靜，吳明輝，等.GyncFix與TCu380A宮內節育器隨機比較臨床研究.中華婦產(chǎn)科雜志. 1998，33（6）345-348.
2 Batar D， Wildemeersch， Vrijens M， et al. PreventLNG abortion and repeat abortion with the Gynefix intrauterine implant system-preliminary results. Advances in Contraception，1998. 14:91-96.
3 Vankets H， Vrijens M， Van TY， et al. The fremless GyneFix intrauterine implant: a major improvement in feeicacy， expul-sion and tolerance. Adv Contracept. 1995， 11:131-142.
自《中國計劃生育學(xué)雜志》2000年第4期總60期
作者單位：
云南省昆明市第一人民醫院650021（張俊，李惠瓊）
山東省立醫院（王榮梅）
山東臨朐縣人民醫院（竇金玲）
四川省成都市第二人民醫院（歐容清）
山東省青島第八人民醫院（黃雪芹）
山東省青島第四人民醫院（張魯豫）
河北省人民醫院（于鳳華）
云南省中醫學(xué)院附屬醫院（和平）
山東省青島市北京醫院（張琳琳，王書(shū)蓮）
浙江省嘉興市婦幼保健院（朱春香）
青島市鐵路醫院（袁文娟）
南京醫科大學(xué)附屬第二醫院（湯寶華）