150例吉妮IUD的臨床效果觀(guān)察

作者：王秀梅 張秀榮 趙紅霞 日期：2012-11-13

 

資料與方法

1、觀(guān)察對象  150例受術(shù)者均為已婚健康婦女，平均年齡28.5（21~41）歲，自愿選擇放置吉妮IUD，并能接受定期隨訪(fǎng)。

2、吉妮IUD與放置  吉妮IUD為無(wú)支架型，它主要由6個(gè)進(jìn)口高純度銅套組成，每個(gè)銅套長(cháng)5mm，直徑2.2mm，銅套由聚丙烯手術(shù)線(xiàn)串起來(lái)，第1個(gè)和第6個(gè)銅套均固定在手術(shù)線(xiàn)上以防脫落，絲線(xiàn)頂端有一個(gè)小結，使用專(zhuān)門(mén)的放置器將絲線(xiàn)小結植入子宮底部肌層，使6個(gè)銅套懸吊在宮腔內，吉妮IUD含銅表面積330mm²，放置醫生經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓。

3、放置時(shí)間  符合條件者于月經(jīng)干凈后3-7天，人工流產(chǎn)術(shù)后即時(shí)放置，并于放置后1、3、6個(gè)月隨訪(fǎng)。

 

結  果

1、基本情況  150例受術(shù)者孕1~3次。其中，單純放置吉妮IUD者為99例，占總數的66%，人工流產(chǎn)手術(shù)后放置者51例，占總數34%，包括既往有使用其它IUD頻脫落史者為36人，占總數的24%。

2、放置情況  150例中，一次性放置成功144例，3例二次放置成功，2例三次放置成功，未成功者1例。對哺乳期及人工流產(chǎn)手術(shù)后即刻放置者，因子宮軟在放置前均宮頸注射催產(chǎn)素10U。除此均在放置后宮頸注射催產(chǎn)素10U。

3、使用結果  150例受術(shù)者均已完成1、3、6個(gè)月的隨訪(fǎng)，因癥取出1例，自然脫落1例，帶器妊娠率0，無(wú)感染病發(fā)生。

4、副反應  置器后第1個(gè)月副反應主訴率較高，3個(gè)月后明顯減少且癥狀減輕，對同房時(shí)配偶感到刺痛者經(jīng)剪除尾絲癥狀消失。主要副反應見(jiàn)表1。

 

討  論

1、吉妮IUD使用效果評價(jià)  本研究結果顯示，150例受術(shù)者中，妊娠者為0，這個(gè)結果明顯優(yōu)于以往傳統IUD，這說(shuō)明吉妮IUD與其它含銅IUD具有同樣高效的避孕效果，同時(shí)說(shuō)明吉妮IUD高效的避孕效果與銅表面積增大有關(guān)，脫落率低其主要原因是吉妮IUD采用全新的固定方式，只要將其正確固定子宮底，則子宮腔大小，宮口松緊從子宮不同生理狀態(tài)等不再影響其位置，從而消除了諸多易脫落因素，本資料中，5例未能一次性放置成功，考慮與醫生的放置技術(shù)有關(guān)，因此，提高放置技術(shù)是應用吉妮IUD成功的關(guān)鍵。

2、吉妮IUD副反應  本研究結果顯示吉妮IUD與以往傳統IUD相比副反應具有明顯改善，由于吉妮IUD具有無(wú)支架，體積小，可隨意彎曲，與子宮內膜接觸面較小等特點(diǎn)，最大限度地減少了子宮內膜的刺激和損傷，使出血和疼痛發(fā)生率明顯降低，同時(shí)也減少了因IUD開(kāi)頭與宮腔不適所致的移位及子宮穿孔的危險。

3、有關(guān)吉妮IUD尾絲的探討  吉妮IUD尾絲較以往IUD尾絲稍硬，本組受術(shù)者中，有4例因同房時(shí)對方發(fā)生刺痛感者，將尾絲子宮頸外口內剪斷后癥狀消失，但亦有因所留尾絲過(guò)短發(fā)生取器困難的報道，所以尾絲的長(cháng)短與取器技術(shù)還需今后進(jìn)一步探討。

 

自《中國計劃生育學(xué)雜志》2002年第5期總79期

作者單位：

甘肅省人民醫院計劃生育室730000（王秀梅，張秀榮，趙紅霞）

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吉妮宮內節育器的避孕效果和可接受性觀(guān)察

 

李繼英¹    李志英¹    李占榮²    馬曉潔³   張愛(ài)芬⁴   趙黎虹⁵    楊德華⁵

鄭乃平⁶    呂先進(jìn)⁷    華改珍⁷    常小勇⁸   劉國萍⁸   張文平⁹    申保蘭¹⁰

盂玉梅¹⁰   高瑞蘭¹¹   李莢蘭¹²   衛蘭娥¹³  何翠珍¹⁴  郭亞翠¹⁵   周春飛¹⁶

蘇芳云¹⁷    李懷亮¹⁸    秦澤峰¹⁹   盧紅玉²⁰

 

吉妮宮內節育器（IUD）是一種新型無(wú)支架IUD，使用專(zhuān)門(mén)的放置器將吉妮IUD固定在子宮底肌層，使其懸吊于子宮腔，以減少脫落和因支架引起的疼痛和出血^[1]。吉妮IUD自1990年世界衛生組織引入中國，在國內13家醫療和科研機構進(jìn)行了多中心III期臨床引入性試驗。1995年國家計生委科研所又牽頭進(jìn)行臨床驗證，1997年中國FDA正式批準上市。為了解吉妮IUD在農村婦女中推廣應用的適宜性，以及避孕效果、安全性和可接受性，同時(shí)了解基層醫務(wù)人員對此項服務(wù)的可行性，山西省生殖保健技術(shù)服務(wù)中心受山西省人口計生委的委托，牽頭組織此項多中心臨床觀(guān)察?，F將結果報告如下。

一、資料和方法

1.研究對象  2305例觀(guān)察對象來(lái)自2004年6~12月要求放置IUD的8個(gè)地市/30個(gè)市縣級計生服務(wù)中心，年齡在18~44歲，平均年齡31.4歲，平均孕次2.2，平均產(chǎn)次1.7，身體健康，月經(jīng)規律。既往有IUD使用史的婦女占31.1%，哺乳婦女占23.2%。

2.對放置人員的培訓  在接收研究對象前，牽頭單位共計組織23次理論和實(shí)際操作培訓，指派有經(jīng)驗的主治醫師對11個(gè)地市119個(gè)縣區的技術(shù)人員采用統一的教材及投影片進(jìn)行了理論培訓，模型練習考試，預約對象見(jiàn)習實(shí)習培訓。受訓人數1000余人，實(shí)習人數300余人。研究中心以自愿參與為原則，經(jīng)過(guò)篩選，最后選定30個(gè)地縣計生服務(wù)中心參加此項目。

3.材料和方法  含銅面積330平方毫米的吉妮IUD由6個(gè)銅套和一根聚丙烯絲線(xiàn)串聯(lián)，絲線(xiàn)頂端系成小結，放置時(shí)將小結植入子宮底肌層內，吉妮IUD就懸吊在宮腔內了。吉妮IUD由天津和杰醫療器械有限公司生產(chǎn)。

凡自愿要求放置吉妮IUD的婦女，符合接收條件，于月經(jīng)干凈3-7天，對哺乳未轉經(jīng)者要求避孕兩周，尿妊娠試驗為陰性，按照規范的步驟放置。放置后要求婦女于1、3、6、12個(gè)月隨訪(fǎng)。

4.數據處理  各中心采用統一的接收、隨訪(fǎng)，終止表格，一式兩份，每月寄往組織單位。經(jīng)過(guò)核查，由山西省人口信息中心統一上機錄入，以Tietze生命表法分析和統計IUD的終止情況做。

二、結果

1.放置情況  2305例觀(guān)察對象，既往有IUD使用史占31.0%，有剖宮產(chǎn)分娩史占11.4%。子宮腔平均深度7.6±0.5 cm，<6cm占13.9%，6~9em占67.4%，>9cm占18.7%。放置成功率為99.7%，其中一次放置成功占97.5%，有32例（1.4%）放置時(shí)需要擴宮，放置失敗7例，失敗原因均為子宮質(zhì)地軟，3次放置不能成功固定。放置2~3次成功的50例婦女中，41例（82%）為子宮質(zhì)地軟，宮頸注射縮宮素5u后，成功固定；9例為第一次探查宮腔未到底，再次到底后放置成功。

2.終止情況  共計接收2305例受試者，2 006例完成了12個(gè)月隨訪(fǎng)，累計25653使用婦女月。在38例終止使用中，完全脫落11例（0.55/每百婦女），帶器妊娠者9例（0.45/每百婦女），因癥取出者17例（0.87/每百婦女），l例是與使用有關(guān)的醫療原因，金屬過(guò)敏，全身皮疹取出，1例因與使用無(wú)關(guān)的癔病取出，1例要求再孕取出。詳見(jiàn)生命表。

三、討論

吉妮IUD是一個(gè)具有鮮明特點(diǎn)的IUD，去除了既往IUD的支架結構，以固定宮底放置的全新設計，使吉妮IUD體現柔軟，可隨宮腔形態(tài)變化（可變性）的特點(diǎn)，力求降低IUD的脫落率，改善疼痛和出血的發(fā)生率。以往報道多為城市婦女應用吉妮IUD的臨床結果^[2，3]，本項目對農村婦女使用吉妮IUD進(jìn)行了多中心的臨床觀(guān)察，對其效果和安全性進(jìn)行評估。

吉妮IUD在山西省已經(jīng)應用7年了，在計劃生育服務(wù)站也有6年的推廣經(jīng)驗。此次項目開(kāi)展前，各中心集中參加了產(chǎn)品知識和放置技術(shù)的培訓，避免由于放置技術(shù)原因導致脫落。本項目共計接收2305例觀(guān)察對象，累積25653個(gè)婦女月中，妊娠率為0.45/每百婦女年。在2305例吉妮IUD放置中，成功放置占99.7%，放置失敗和困難放置共計57例，子宮軟是主要原因（86%）。與城市婦女相比，農村婦女體力勞動(dòng)多，生育二胎比例高，陰道分娩比例高，哺乳婦女比例高且時(shí)間長(cháng)，這些都可能是IUD脫落的影響因素。與以往報道相似，吉妮IUD的脫落集中在放置初期（3，4，5），6個(gè)月以后的脫落很少發(fā)生，累積12個(gè)月的脫落率為0.55/每百婦女，低于城市人群的觀(guān)察結果。累積因出血和/或疼痛終止0.87/每百婦女，也低于城市人群。

在計劃生育工作以人為本的優(yōu)質(zhì)服務(wù)理念中，計劃生育的管理工作和服務(wù)工作需要更為人性化、個(gè)性化。作為基層計劃生育服務(wù)人員，只有不斷提高知識水平，提高服務(wù)技能，才能做到尊重群眾，滿(mǎn)足群眾的不同需求，解決避孕方法應用中的問(wèn)題，使群眾享受到醫學(xué)科學(xué)進(jìn)步帶來(lái)的益處。通過(guò)我省此項目的觀(guān)察結果證實(shí)，基層計劃生育服務(wù)人員經(jīng)過(guò)適宜培訓，能夠很好地掌握放置吉妮IUD技術(shù)；與城市人群相比，農村婦女使用吉妮IUD脫落率、妊娠率更低，對疼痛和出血有更好的耐受性；對于子宮比較軟的婦女，比如哺乳婦女，放置吉妮IUD前最好使用縮宮素，以便提高放置成功率。本觀(guān)察結果提示吉妮IUD適宜在農村推廣和應用，其遠期安全性和可接受性尚需進(jìn)一步的觀(guān)察。

 

參考文獻

1  Wildemeersch D， Bater I， Affandi B， et al. The frameless intrauterine system for long- term， reversible contraception: A review of 15 years of clinical experience. J Obstet Gynaecal Res，2003，29（3） :160~ 169.

2  吳尚純，吳明輝，經(jīng)小平，等.吉妮與INT380A IUD三年觀(guān)察結果.中國計劃生育學(xué)雜志.2002，65（9）：418~419.

3  黃江萍，石莉，危麗梅.GyneFix IN與r型、MLCu IUD的臨床對照分析.中國計劃生育學(xué)雜志.2003，90（4）：232~234.

4  王越，李艷榮，李靖.吉妮固定式宮內節育器應用效果的研究.現代婦產(chǎn)科進(jìn)展.2001，10（5）：205~206.

自2005年中國計劃生育/生殖健康產(chǎn)業(yè)論壇

參加單位：1.山西省生殖保健技術(shù)服務(wù)中心；2.大同市計劃生育指導站；3.陽(yáng)泉市計劃生育服務(wù)中心；4.陽(yáng)泉郊區計劃生育服務(wù)站；5.陽(yáng)泉城區計劃生育服務(wù)站；6.臨汾市堯都區計劃生育服務(wù)站；7.候馬市計劃生育服務(wù)站；8.隰縣計劃生育服務(wù)站；9.清徐縣計劃生育服務(wù)站；10.晉中市計劃生育指導站；11.左權縣計劃生育服務(wù)站；12.大同南郊區計劃生育服務(wù)站；13.浮山縣計劃生育服務(wù)站;14.朔州市計劃生育指導站；15.汾西縣計劃生育服務(wù)站;16.山西省人口信息中心；17.太原市迎澤區計劃生育服務(wù)站;18.萬(wàn)榮縣計劃生育服務(wù)站；9.稷山縣計劃生育服務(wù)站；20.垣曲縣計劃生育服務(wù)站）